苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国申请加入 ICH 国际组织，以及国际上外涉及解毒政条例的比较大出台，国际上外条例越来越水平糅合。而无论作为药品登载以及 GMP 装配，科学实验经营管理都是保障化验是否尽可能考虑到用具的重要环节，也是 GxP 相符性检测近期高度重视的一个环节。从解毒企货运进发，有效性的药品开发和装配操作过程需要准确的化验资料来必要，而开发/QC 科学实验的经营管理，如果因为时序失效或执法人员疑虑，引致了偏差或 OOS，首先很难注意到，再次会给当中小企业的货运带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的有效性规范经营管理，使总质量系统依然属于发挥作用状态，是当中小企业经营职员依然关心的地方。为了帮助制解毒当中小企业尽可能准确地理解国际上外涉及条例对科学实验的立即，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及国际上外涉及原产地内容的最新进展。从而为必要开发及装配化验结果的性能，同时按照 GMP 和国际上外原产地立即对科学实验已完成设计者和经营管理，有效性防止化验操作过程当中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在盐城市举办关于「解毒企科学实验（开发/QC）规范经营管理与 ICH 简介及原产地最新进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、联席会议福排 联席会议星期：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日区域内待命)待命附近：盐城市 (具体附近并不需要发给报名执法人员)二、联席会议主要互动内容 简述（日程福排列于)三、与会对象 制解毒当中小企业开发、QC 科学实验总质量经营职员；制解毒当中小企业客户现场审计师执法人员；制解毒当中小企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检测的涉及部门负责人（物料、交通设施与装置、装配、QC、测试、计量等）；解毒企、研究单位及医学院涉及药品开发、注册登载涉及执法人员。四、联席会议说明 1、理论教导, 实例比对, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲讲者均为本理事会 GMP 实习室专家，新原版 GMP 基准起草人, 检测员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、已完成全部招聘课程者由理事会颁发招聘文凭 4、当中小企业需要 GMP 内训和个人兴趣，请与会务组嗣后系 五、联席会议经费 会务费：2500 元/人（会务费包含：招聘、研讨、档案资料等）；食宿统一福排，经费自理。六、嗣后系方式 电 广府：13601239571嗣后 系 人：韩语明末 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com当东亚化工当中小企业经营管理理事会医解毒化工医学院本科的委员会 二○一八年八同月 日 程 福 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上外条例对科学实验的立即点出 1.FDA/成员国/当东亚 GMP 2. 当东亚原产地科学实验规范点出 3. 科学实验执法人员经营管理立即 4. 科学实验试剂经营管理立即 5. 科学实验基准品经营管理立即 6. 稳定性检验最新条例其所 7. 当东亚原产地 2020 原版其他最新进展 二、目前国际上开发/QC 科学实验经营管理存在的疑虑深入探讨 1. 国际上现场检测涉及疑虑 2.FDA 483 强制执行和信涉及疑虑 三、制解毒当中小企业开发/QC 科学实验的布局和设计者 1. 从系列产品开发的不同时才会，设计者科学实验需求 *不同先决条件所涉及科学实验技术开发活动和范围 *科学实验设计者到规划活动时序 四、装配 QC 及开发科学实验的设计者概述 1. 根据系列产品解毒剂和实习时序（送样——分样——化验——年度报告）已完成科学实验 URS 设计者 2. 科学实验的布局其所（人流物流、病原体封闭、交叉污染等）3. 案例：某先进设计者科学实验的设计者纹路及结构上发表意见 4.QC 科学实验及开发科学实验的相异 讲座： 周数学老师，资深专家。在药品化验二线实习 30 余年，第九、十届原产地的委员会委员、各地区局 CDE 仿造解毒立卷审议第一组，北京市上市后药品人身福全性监测与再评价专家库专家，各地区药品药品监督经营管理局等多个机体构审评专家库专家。本理事会中青年系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及立即点出 1．EP 凡例新一轮点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于基准物质经营管理立即 4．EP 关于包材总质量立即 5．EP 关于发酵物质经营管理立即 6．EP 各论起草技术开发简介最新原版其所参考 7．ICH Q4 其所点出 8．ICHQ4 各技术开发前言新一轮参考（内毒素、未成熟、可见异物等等）9．ICH Q3D 独到点出 二、科学实验日常经营管理规程 1. 登载及 GMP 立即的科学实验 SOP 总质量体系 *案例：某科学实验常见于 SOP 明末单 *近期教导：装配操作过程当中，药品化验反常结果 OOS 的调查及处理 *近期教导：开发及装配操作过程当中的采样时序和立即 2. 如何将国际上外原产地转成使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对科学实验执法人员已完成有效性招聘和督导 a) 科学实验人身福全 科学实验操作规范性 4. 科学实验资料经营管理及资料性能经营管理其所 实战体能训练 1. 登载及 GMP 认证操作过程当中，对科学实验检测的效用点： 从人/机体/料/法/环进发比对 2. 检测现场时，现场常见于记录的经营管理及发挥作用 讲座：丁数学老师 资深专家、ISPE 非会员，曾出任于国际上知名解毒企及外资当中小企业高管；仅有 20 年具有抗生素开发、抗生素工艺开发、抗生素比对及装配经营管理的丰富实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触二线的具体疑虑，具有丰富的比对疑虑和解决疑虑的技能和经验, 本理事会中青年系主任。

编辑：联席会议君