苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国申请加入 ICH 国际小秘密组织，以及近年来特别药政条例的密集出台，近年来条例愈来愈倾斜度融合。而无论作为制剂刊发以及 GMP 制造，研究所行政都是确保安全验证是否需要充分利用可作的重要环中节，也是 GxP 符合官能定期检查要点瞩目的一个环中节。从药企运行出发，有效地的制剂开发和制造现实生活必须可靠的验证资料来应有，而开发/QC 研究所的行政，如果因为程序失效或职员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，再行次则会给大企业的运行带来很多成本上的影响。通过研究所各个方面的有效地准则行政，使数量级系统依然处于发挥作用状态，是大企业行政职员直至爱护的地方。为了帮助精细化工大企业需要可靠地解读近年来特别条例对研究所的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来特别修订本章节的同类型进展。从而为应有开发及制造验证结果的可靠官能，同时按照 GMP 和近年来修订本决定对研究所顺利进行的设计和行政，有效地可避免验证现实生活中的显现出来的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 同年 13-15 日在泰州市举办地关于「药企研究所（开发/QC）准则行政与 ICH 同类型及修订本同类型进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、小组则会议安排 小组则会议间隔时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：泰州市 (具体地点直接上交报名者职员)二、小组则会议主要交流章节 详见（日程安排请注意)三、到则会；也 精细化工大企业开发、QC 研究所数量级行政职员；精细化工大企业客户则会场审计职员；精细化工大企业 GMP 内审职员；拒绝接受 GMP 定期检查的特别部门主管（物料、服务设施与设备、制造、QC、验证、计量等）；药企、研究各单位及私立大学特别制剂开发、申请刊发特别职员。四、小组则会议指明 1、概念简介, 实例统计分析, 专题讲授, 互动答疑.2、讲授嘉宾外为本理事则会 GMP 个人兴趣室技术人员，新版本 GMP 准则起草人, 沃特金斯和从业者内 GMP 资深技术人员、欢迎来磁力咨询。3、进行时全部培训班课程者由理事则会颁发培训班认证 4、大企业必须 GMP 内训和个人兴趣，请与则会务小组同德系 五、小组则会议费 则会务费：2500 元/人（则会务费包括：培训班、研讨、资料等）；食宿统一安排，费自理。六、同德系方式 磁力 北京话：13601239571同德 系 人：日本语明末清初 邮局 装:gyxh1990@vip.163.com中的国化工大企业行政理事则会医药化工专业特别委员则会 二○一八年四同年 日 程 安 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来条例对研究所的决定阐释 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国修订本研究所准则阐释 3. 研究所职员行政决定 4. 研究所羰基行政决定 5. 研究所准则品行政决定 6. 稳定官能试验中同类型条例应将 7. 中的国修订本 2020 版本其他同类型进展 二、目前国内开发/QC 研究所行政存在的难题探讨 1. 国内则会场定期检查特别难题 2.FDA 483 通知义统特别难题 三、精细化工大企业开发/QC 研究所的的设计和的设计 1. 从电子产品开发的各不相同生活史，的设计研究所需求 *各不相同阶段所关的研究所新技术娱乐活动和区域 *研究所的设计到建设项目娱乐活动程序 四、制造 QC 及开发研究所的的设计简介 1. 根据电子产品剂型和个人兴趣程序（送样——分样——验证——报告）进行时研究所 URS 的设计 2. 研究所的的设计应将（人流物流、微生物永久官能、一个大废水等）3. 范例：某先进的设计研究所的的设计图样及结构讨论 4.QC 研究所及开发研究所的异同 讲授人： 周老师，资深技术人员。在制剂验证一线个人兴趣 30 余年，第九、十届修订本特别委员则会委员、第三世界局 CDE 仿精细化工立卷审查核心成员，北京市上市后制剂安全官能系统对与再行评价技术人员库技术人员，第三世界饮品制剂监督行政局等多个部门审评技术人员库技术人员。本理事则会聘为助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别决定阐释 1．EP 补遗全面性阐释 2．EP 关于元素杂质规定阐释 3．EP 关于准则化学物质行政决定 4．EP 关于包材数量级决定 5．EP 关于烘烤化学物质行政决定 6．EP 各论起草新技术同类型同类型版本应将参考 7．ICH Q4 应将阐释 8．ICHQ4 各新技术附录全面性参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、研究所日常行政规章制度 1. 刊发及 GMP 决定的研究所 SOP 数量级体系 *范例：某研究所罕见 SOP 明末清初单 *要点简介：制造现实生活中的，制剂验证异常结果 OOS 的调查及关键在于 *要点简介：开发及制造现实生活中的的取样程序和决定 2. 如何将近年来修订本产物使用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对研究所职员顺利进行有效地培训班和考试 a) 研究所安全 研究所操作准则官能 4. 研究所资料行政及资料可靠官能行政应将 近战训练 1. 刊发及 GMP 审核现实生活中的，对研究所定期检查的后果点： 从人/器/料/法/环中出发统计分析 2. 定期检查则会场时，则会场罕见记录的行政及发挥作用 讲授人：丁老师 资深技术人员、ISPE 则会员，曾任职于国内知名药企及外资大企业高管；近 20 年有着药物开发、药物工艺共同开发、药物统计分析及制造行政的丰富实践方面，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量认识一线的单单难题，有着丰富的统计分析难题和解决难题的潜能和方面, 本理事则会聘为助教。

编辑：小组则会议贤